华海药业HB0036注射液临床试验获美国FDA批准

17日晚，华海药业公告称，公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司最近几天收到向美国食品药品监督管理局 提交的HB0036注射液临床试验申请获得批准的通知。

2021年12月，华奥泰向FDA提交的HB0036注射液临床试验获得受理，目前，FDA已完成审评同意该药物开展临床试验截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币3151万元

根据消息显示，HB0036是一种靶向程序性死亡受体配体1和T细胞免疫球蛋白和ITIM 结构域的双特异性抗体，能同时高特异性的与PD—L1和TIGIT这两个靶点结合，阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用临床前研究表明HB0036疗效显著优于单药治疗组，与两单药联合组相当

目前，国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市罗氏开发的Atezolizumab和Tiragolumab联合一线治疗非小细胞肺癌的疗法已于2021年1月被FDA授予突破性疗法认定2021年12月罗氏最新公开的数据显示Atezolizumab联合Tiragolumab能显著降低PD—L1高表达的非小细胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险

国内外已有上海复宏汉霖生物技术股份有限公司，普米斯生物技术有限公司，南京圣和药业股份有限公司，AstraZeneca等多家企业开发针对PD—1/PD—L1和TIGIT的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。

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